康方生物：開坦尼用於治療胃癌新適應症上市申請獲受理

康方生物(09926)宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已於近日正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1 / CTLA-4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的新適應症上市申請(s NDA)。

此次新適應症上市申請是基於AK104–302，一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗，主要研究終點為總生存期。基於獨立數據監察委員會期中分析，卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了全人群(無論PD-L1表達)的總生存期，顯著降低了全人群的死亡風險，安全性與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發表。